2020-11-18 第203回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
○鎌田政府参考人 安全性、あるいはＡＤＥ、抗体依存性疾患増強についてでございますが、まず冒頭、先ほどお答えいたしましたが、ＦＤＡを含めて日米欧の規制当局の間で意見交換して策定しました評価に関する考え方におきましては、海外で大規模臨床試験が行われ、一定の条件を満たせば、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて安全性も含めた確認をすることが可能となっておりまして、安全性につきましては、海外臨床試験
○鎌田政府参考人 安全性、あるいはＡＤＥ、抗体依存性疾患増強についてでございますが、まず冒頭、先ほどお答えいたしましたが、ＦＤＡを含めて日米欧の規制当局の間で意見交換して策定しました評価に関する考え方におきましては、海外で大規模臨床試験が行われ、一定の条件を満たせば、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて安全性も含めた確認をすることが可能となっておりまして、安全性につきましては、海外臨床試験
ただ、ＡＤＥでいえば、明らかに、自然感染の場合に、ＡＤＥ、免疫がある人が感染をすると悪くなるというのはデング熱という病気で、これは熱帯地方ではもう日常、それこそインフルエンザのようにたくさんある病気なので、そういう現象が理解されているわけです。しかし、それがワクチンで本当に起きるかどうか。
もしもこれが例えば一万回に一回ぐらいだとすると、数千人単位で行う第三相試験では結果が出てこないということになりますし、それから、大事なことは、このＡＤＥというのは、感染したときに初めて、ワクチン接種者が感染を受けたときに悪くなるかということですから、もしもこれが数千分の一だったら、感染者が数万人出ないとわからないということになるわけです。
まず、先ほど宮坂先生がおっしゃっていた悪玉抗体、ＡＤＥ、抗体依存性増強にかかわる話だと思いますけれども、そこをちょっといろいろ調べますと、ＳＡＲＳ、ＭＥＲＳでは、やはりワクチンが開発されましたけれども、この抗体依存性増強の問題点があって実用化されなかったというふうにも聞いております。
導入予定の製品がいまだ開発国においても治験中であって未承認の状況であること、その製法自体が今までと全く異なる新規の製法によるものであること並びにＡＤＥ、抗体依存性増強の懸念など、不確実性も相当多いものであって、メリット、デメリットはかなり幅広く想定しなければなりません。
○森ゆうこ君 脇田先生、ワクチン、出口戦略にワクチンが必要だ、しかしＳＡＲＳもＭＥＲＳもジカ熱も安全で有効なワクチンができていない、ＡＤＥ、抗体依存性感染増強ということがあり、ワクチンができない場合の出口戦略もやはり専門家としては検討して提言しなければいけないと思うんですが、簡単に答えていただけますか。